Food_Package

EU・FDA 食品容器包装材規制コンプライアンス調査・新規登録申請支援
Food Contact Materials Compliance according to EU, FDA regulation

サービス概要・特徴

食品容器包装材メーカーにとって欧米市場への進出は大きなチャンスと同時に複雑な規制への対応という課題も伴います。
食品接触材(FCM)に関する広範な分析経験と専門知識に基づき、対象製品の品質保証を強力にサポートします。

●　幅広い規制対応：主要な市場の規制に精通。製品が各地域の要求事項を満たしていることの調査、実証。
●　ポジティブリスト未収載成分への対応：毒性学に基づくリスクアセスメントを実施し、市場での流通可否を検証します。
●　Migration test、分析、規制当局との交渉代行等、開発から市場投入、上市後までのあらゆる段階を支援します。
●　当社発行の法令遵守・安全性証明書は国際的に受け入れられており製品の信頼性を高めます。

新規食品接触物質登録申請支援・FCM/FCN/FCS

各種新規食品接触物質(FCM, FCN, FCS)登録の申請代行、コンサルティングサービスをご提供いたします。事前調査から欧州、欧州加盟国（オランダ・ドイツ）、米国当局への登録申請/届出/交渉までの一貫したサービスを含め、必要となる溶出試験・分析・安全性調査等についても、各地域の申請に共有できるデータの取り方などをグローバルな視点から戦略的プランをご提案いたします。

□　新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
　> 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
　> 米国食品医薬品局 FDAへのFCN・FCS申請、PNC(Pre Notification Consultant)提出
　> EU加盟国規制当局（オランダ, ドイツ当局）向け申請

食品容器包装材規制コンプライアンス調査・証明書発行・各種試験・分析

適合宣言（Declaration of Compliance; DOC)に必要となる戦略的プランをご提案いたします。

□ 製品に使用されている添加剤等の各含有成分の適合性、ポジティブリスト収載状況調査
□ 適合宣言に必要な各種試験の受託：溶出試験、材質試験、重金属分析、BPA、PFAS分析、NIAS等
□ 各規制適合性証明・安全性証明の発行
　> EU Framework Regulation EC 1935/2004
　> Plastic EC 10/2011, up to the draft 18th Amendment, March 2024
　> Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
　> Plastic Recycling EC 282/2008, Comission Regulation (EU)2022/1616
　> Gasket EC 372/2007
　> Epoxy derivatives in materials and articles EC 1895/2005
　> Bisphenol A in plastic infant feeding bottles 321/2011
　> Ceramics EU 84/500 (Specific directive)
　> Regenerated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
　> Nitrosamines EU 93/11 (Specific directive)
　> Vinyl Chroride EU 78/142 (Specific directive)
　> Printing Inks (EuPIA guideline Nov-2011, Swiss Ordinace SR817.023.21,Apr-2013)
　> Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
　> Biocide Product Regulation EC No. 528/201
　> Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
　> FDA 21CFR 各規制

NIAS（非意図的添加物質）分析・リスクアセスメント

欧州や米国の規制当局では非意図的添加物質（Non Intentionally Added Substance:NIAS）の安全性についての関心がますます高まってきています。欧州プラスチック規則; EC No.10/2011, Article 3, Definition (9), Article 19.ではNIASは国際的に認められたリスクアセスメント原則に従って評価する必要があると規定しています。この目的は、副産物(By-product)、不純物（Impurities)、その他、非意図的に添加された物質(other NIAS) といった物質の食品への移行を防止することにあります。
NIAS評価には分析スクリーニングだけでなく曝露量と危険性に基づいた適切なリスクアセスメントを含める必要があります。分析手順はNIASスクリーニングからスタートし様々な物質を検出するためにいくつかの分析手法を使用します。検出されたNIASの同定は、関連文献、社内専門家の化学知識、製品の開始剤等に関する入手可能な情報を基に実施されます。同定されたNIASの暴露評価には必要に応じさまざまなモデリング手法（FACETなど）を使用します。リスクアセスメントは、既存の規制・制限値、物質固有の毒物学的情報、またはTTC (Threshold of Toxicological Concern）を使用します。 NIAS評価はすべてお客様のニーズと基準を満たすようにカスタマイズされています。

News 2024年4月　プラスチック規制 EU 10/2011、18th Amendmentに関するお知らせ

2024年3月、欧州委員会は、食品接触を目的としたプラスチック材料、および成形品に関する規制 EU No 10/2011の18番目の改正案を発表しました。当改正案は、再生プラスチックをはじめ、食品接触するプラスチック材料・成形品の品質管理、および適正製造基準（GMP)規則(EC) No 2023/2006に関する事項を扱っています。 Draft 18th amendment to the Plastics Regulation, (EU) No 10/2011

改正案の内容としては、以下のようなものが挙げられます。
1. 新たなラベル表示要件（繰り返し使用する製品の最大寿命）
2. 溶出試験の要件改正 (500 mL 未満の小物品については実際の表面積と体積の比、および適合性評価時に使用する分析法の特定の性能基準の使用)
3. プラスチック材料、および成形品の製造に使用される物質の「高純度」に関する新たな要件
4. 再生プラスチックに関する規則改正

懸念事項の一つは、新規則の第3条a項と、原料および中間体に関する第8条に追加される高純度に関する要件の改正です。この改正は、天然由来物質や廃棄物由来物質を含むものです。

高純度とは：　プラスチック材料、および成形品の製造に使用される物質は、そのすべての構成要素がそのアイデンティティの一部を形成する高純度を有するとみなされるものとしています。また、その他、以下の条件のいずれかを満たす汚染物質や非意図的に添加された物質（NIAS)が少量しか含まれていないこととしています。
1. 関連規制を遵守している
2. リスク評価後に適合と判断される
3. 個別の毒性評価の結果、遺伝毒性が認められず、最終製品から食品への移行量が残留レベルで0.05mg/kg食品以下である
4. 仮に2.または3.に基づき遺伝毒性が否定できない場合、最終製品から食品への完全移行を想定した場合に、移行量が0.00015mg/kg食品以下である

このような規制改正はサプライチェーン全体に重大な影響を与えるものであり、この草案に対して 124 以上の団体・企業がコメントと懸念を提出したことでそのことが強調されました。 Triskelion社は、18th Amendmentの正式発効後、関連製品の適合評価支援サービスを提供いたします。 Triskelion社のサービスには、物質、または中間体の高純度評価が含まれます。これには、高感度分析機器を使用したスクリーニング技術による不純物プロファイリング、検出された物質の化学分析と、それに対応するリスク評価が含まれます。

News 2024年2月　ビスフェノールA（BPA）の食品包装への使用制限

欧州連合（EU）は、ビスフェノールA（BPA）および関連する化学物質の食品接触材料への使用に関する規制を強化する準備をしています。この取り組みにより、プラスチックやコーティングされた包装を含む食品接触材料 (FCM) における BPA の使用が禁止されます。これは食品中にBPAが存在することに対する健康上の懸念からきています。提案されている変更には、プラスチックの食品接触材料や他の材料、塗料やコーティング、印刷インク、接着剤の製造におけるBPAの使用を禁止するものが含まれます。 Bisphenol-A diglycidyl ether (BADGE)の使用については、限定的な例外が提案されています。食品接触材料の製造業者には大きな影響が出る可能性があることを認識し、食糧供給の混乱を避けるために移行期間の検討が行われています。
Link to EU Food safety- Restrictions on bisphenol A (BPA) and other bisphenols in food contact materials:

□　Triskelionで分析可能なBPA
>　2,2-bis-4-hydroxyphenl-4-me … (6807-17-6)
>　Bisphenol A (77-40-7)
>　Bisphenol AF (1478-61-1)
>　Bisphenol AP (1571-75-1)
>　Bisphenol B (77-40-7)
>　Bisphenol C (79-97-0)
>　Bisphenol C2 (14868-03-2)
>　Bisphenol E (2081-08-5)
>　Bisphenol F (620-92-8)
>　Bisphenol M (13595-25-0)
>　Bisphenol P (2167-51-3)
>　Bisphenol S (80-09-1)
>　Bispheonol Z (843-55-0)
>　Tetramethyl Bisphenol F (5384-21-4)

食品接触を目的とした再生プラスチック規制 (EU) 2022/1616 of 15 September 2022

食品接触材料 (FCM) として使用される再生プラスチックは高い安全レベルでリサイクルする必要があります。 EFSA (欧州食品安全機関）はリサイクルプロセスが適切な技術に基づいているか新規技術として開発されているかに応じてリサイクルプロセスに対する異なる要件を定義しました。[1]
FDA に対しては、リサイクルされた材料が食品と接触して使用しても安全であることを示すための統一的なアプローチが推奨されています。[2] 　
両規制当局は、チャレンジテストが安全性評価の重要な要素であると考えています。

対象：再生プラスチックを使用した食品容器包装用の下記技術・製品
□　PETのリサイクル：PETチャレンジテスト（EFSA、FDA）
EFSA はメカニカルリサイクルが食品と接触することを目的とした再生 PET に適した技術であると考えています。各プロセスは個別に認可される必要があり明確に定義された安全性評価基準に従ってチャレンジテストを実施する必要があります [3]。 FDA の場合、事前通知協議(PNC)を要求し異議なしの通知 (LNO) を取得することができます。チャレンジテストはこのような PNC リクエストの重要な要素の 1 つです。
□　非 PETのリサイクル: 新規技術 (EFSA)
EFSA は適切な技術（Suitable technology)としてリストされていない全ての技術を新規技術とみなします。リサイクルされた食品接触材が市場に投入される前に新規技術について当局へ通知する必要があり、かつ定期的なモニタリングを実施する必要があります。

References:
[1] Commission Regulation (EU) 2022/1616 of 15 September 2022 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008
[2] Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Additive Safety: Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations), July 2021.
[3] EFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF); Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food. EFSA Journal 2011;9(7):2184.

新規技術に対する支援サービス
・テスト戦略の設計: 新規技術を通知する場合、開発者は製造された材料が食品接触材として使用しても安全であることを示す必要があります。登録申請における豊富な経験、化学技術、機械工学、分析化学、食品科学からなる学際的チームが実施すべきテスト戦略について助言・サポートします。
・モニタリング: 投入材料の全ての関連汚染と最終材料、および製品の残留汚染レベルを対象とする様々な分析スクリーニング方法論の提供。サンプル前処理方法検討。モデリングソフトウェアを使用した食品への汚染物質溶出量測定、および溶出実験の実施。
・チャレンジテスト: 開発中の新規技術のチャレンジテスト (代用物、汚染手順、分析方法の選択) の設計・実施。

2023年10月　プレスリリース; 　マクドナルド、コカコーラ等の多国籍企業、TNO との共同プロジェクト

マクドナルドとTNOはプラスチック製の食品包装をより持続可能なものにするために、Triskelion社、およびコカコーラ等複数の多国籍企業とコンソーシアムプロジェクトを開始します。参画企業はキッチンからプラスチック製の食品包装材とマクドナルドから廃棄された再利用可能なカップを回収し少なくとも35％がリサイクル素材で構成される新しい食品包装材にリサイクルします。 TNOが主導する当プロジェクトでは、包装廃棄物とカップがマクドナルドのレストランから収集、輸送後リサイクルされ、その後レストランで再利用されます。これはLDPE(低密度ポリエチレン)製包装とPP （ポリプロピレン）包装に関するものです。

食品の安全性と品質を追求し環境と経済の持続可能性を組み合わせます。
当プロジェクトでは、欧州食品安全機関 (EFSA) からの認証を受ける資格を得るために食品の安全性と製品品質の厳しい要件を満たすリサイクル材料から作られた新しいパッケージを開発します。また、食品包装にリサイクル材を使用するための標準手順の開発も行い、食品の安全性と持続可能性に加えリサイクルの経済性も考慮します。
Link to this press release of TNO Brightlands Materials Center. サンプルイメージ