EU・FDA 食品容器包装材規制コンプライアンス調査・新規登録申請支援
Food Contact Materials Compliance according to EU, FDA regulation
概要
食品容器包装材製品を欧州や北米等の市場で流通させる場合、各地域の規制当局により発行された規則に準拠する必要があります。 Ducares B.V. | Triskelion は広範な分析経験と関連法令の知識に基づき、食品接触材(Food Contact Materials; FCM)のテスト、および新規食品接触材を申請・登録するための専門知識と支援サービスをご提供いたします。
当社は食品接触材サプライチェーン全ての関連情報にアクセスすることができ、Migration testや分析、および各規制当局との交渉代行業務に豊富な経験があります。ポジティブリスト未収載成分については毒性学に基づくリスクアセスメントを実施しそれぞれの市場での流通可否を検証しています。
当社によって発行された法令遵守・安全性証明書（Compliance statement)は国際的に受け入れられています。
新規食品接触物質登録申請支援・FCM/FCN/FCS
各種新規食品接触物質(FCM, FCN, FCS)登録の申請代行、コンサルティングサービスをご提供いたします。
事前調査から欧州、欧州加盟国（オランダ・ドイツ）、米国当局への登録申請/届出/交渉までの一貫したサービスを含め、
必要となる溶出試験・分析・安全性調査等についても、各地域の申請に共有できるデータの取り方などをグローバルな視点から戦略的プランをご提案いたします。
□ 新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
> 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
> 米国食品医薬品局 FDAへのFCN・FCS申請、PNC(Pre Notification Consultant)提出
> EU加盟国規制当局（オランダ, ドイツ当局）向け申請
食品容器包装材規制コンプライアンス調査・証明書発行
適合宣言（Declaration of Compliance; DOC)に必要となる戦略的プランをご提案いたします。
□ 製品に使用されている添加剤等の各含有成分の適合性、ポジティブリスト収載状況調査
□ 適合宣言に必要となるラボ試験の受託：溶出試験、抽出試験、材質試験、重金属分析、NIAS等
□ 各規制適合性証明・安全性証明の発行
> EU Framework Regulation EC 1935/2004
> Plastic EC 10/2011, Amendments up to (EU) No 2020/1245, 2 September 2020
> Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
> Plastic Recycling EC 282/2008, Comission Regulation (EU)2022/1616
> Gasket EC 372/2007
> Epoxy derivatives in materials and articles EC 1895/2005
> Bisphenol A in plastic infant feeding bottles 321/2011
> Ceramics EU 84/500 (Specific directive)
> Regenerated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
> Nitrosamines EU 93/11 (Specific directive)
> Vinyl Chroride EU 78/142 (Specific directive)
> Printing Inks (EuPIA guideline Nov-2011, Swiss Ordinace SR817.023.21,Apr-2013)
> Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
> Biocide Product Regulation EC No. 528/201
> Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
> FDA 21CFR 各規制
NIAS（非意図的添加物質）分析・リスクアセスメント
欧州や米国の規制当局では非意図的添加物質（Non Intentionally Added Substance:NIAS）の安全性についての関心がますます高まってきています。
欧州プラスチック規則（EC No.10/2011, Article 3, 19）ではNIASは国際的に認められたリスクアセスメント原則に従って評価する必要があると規定しています。
この目的は、副産物(By-product)、不純物（Impurities)、その他、非意図的に添加された物質(other NIAS) といった物質の食品への移行を防止することにあります。
NIAS評価には分析スクリーニングだけでなく曝露量と危険性に基づいた適切なリスクアセスメントを含める必要があります。
分析手順はNIASスクリーニングからスタートし様々な物質を検出するためにいくつかの分析手法を使用します。
検出されたNIASの同定は、関連文献、社内専門家の化学知識、製品の開始剤等に関する入手可能な情報を基に実施されます。
同定されたNIASの暴露評価には必要に応じさまざまなモデリング手法（FACETなど）を使用します。
リスクアセスメントは、既存の規制・制限値、物質固有の毒物学的情報、またはTTC (Threshold of Toxicological Concern）を使用します。
NIAS評価はすべてお客様のニーズと基準を満たすようにカスタマイズされています。
食品接触を目的とした再生プラスチック規制 (EU) 2022/1616 of 15 September 2022
食品接触材料 (FCM) として使用される再生プラスチックは高い安全レベルでリサイクルする必要があります。 EFSA (欧州食品安全機関）はリサイクルプロセスが適切な技術に基づいているか
新規技術として開発されているかに応じてリサイクルプロセスに対する異なる要件を定義しました。[1]
FDA に対しては、リサイクルされた材料が食品と接触して使用しても安全であることを示すための統一的なアプローチが推奨されています。[2]
両規制当局は、チャレンジテストが安全性評価の重要な要素であると考えています。
対象：再生プラスチックを使用した食品容器包装用の下記技術・製品
□ PETのリサイクル：PETチャレンジテスト（EFSA、FDA）
EFSA はメカニカルリサイクルが食品と接触することを目的とした再生 PET に適した技術であると考えています。 各プロセスは個別に認可される必要があり明確に定義された安全性評価基準に従ってチャレンジ テストを実施する必要があります [3]。
FDA の場合、事前通知協議(PNC)を要求し異議なしの通知 (LNO) を取得することができます。 チャレンジ テストはこのような PNC リクエストの重要な要素の 1 つです。
□ 非 PETのリサイクル: 新規技術 (EFSA)
EFSA は適切な技術（Suitable technology)としてリストされていない全ての技術を新規技術とみなします。 リサイクルされた食品接触材が市場に投入される前に新規技術について当局へ通知する必要があり、かつ定期的なモニタリングを実施する必要があります。
References:
[1] Commission Regulation (EU) 2022/1616 of 15 September 2022 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008
[2] Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Additive Safety: Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations), July 2021.
[3] EFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF); Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food. EFSA Journal 2011;9(7):2184.
新規技術に対する支援サービス
・テスト戦略の設計:
新規技術を通知する場合、開発者は製造された材料が食品接触材として使用しても安全であることを示す必要があります。 登録申請における豊富な経験、化学技術、機械工学、分析化学、食品科学からなる学際的チームが実施すべきテスト戦略について助言・サポートします。
・モニタリング:
投入材料の全ての関連汚染と最終材料、および製品の残留汚染レベルを対象とする様々な分析スクリーニング方法論の提供。 サンプル前処理方法検討。 モデリングソフトウェアを使用した食品への汚染物質溶出量測定、および溶出実験の実施。
・チャレンジテスト:
開発中の新規技術のチャレンジ テスト (代用物、汚染手順、分析方法の選択) の設計・実施。
2023年10月 プレスリリース; マクドナルド、コカコーラ等の多国籍企業、TNO との共同プロジェクト
マクドナルドとTNOはプラスチック製の食品包装をより持続可能なものにするために、Triskelion社、およびコカコーラ等複数の多国籍企業とコンソーシアムプロジェクトを開始します。
参画企業はキッチンからプラスチック製の食品包装材とマクドナルドから廃棄された再利用可能なカップを回収し少なくとも35％がリサイクル素材で構成される新しい食品包装材にリサイクルします。
TNOが主導する当プロジェクトでは、包装廃棄物とカップがマクドナルドのレストランから収集、輸送後リサイクルされ、その後レストランで再利用されます。これはLDPE(低密度ポリエチレン)製包装とPP （ポリプロピレン）包装に関するものです。
食品の安全性と品質を追求し環境と経済の持続可能性を組み合わせます。
当プロジェクトでは、欧州食品安全機関 (EFSA) からの認証を受ける資格を得るために食品の安全性と製品品質の厳しい要件を満たすリサイクル材料から作られた新しいパッケージを開発します。
また、食品包装にリサイクル材を使用するための標準手順の開発も行い、食品の安全性と持続可能性に加えリサイクルの経済性も考慮します。
Link to this press release of TNO Brightlands Materials Center.
パンフレット | Brochure download
□ Food Contact Materials (Brochure EN)
□ Analysis of NIAS (Brochure EN)
□ Recycled plastic materials and articles (Brochure EN)
